アーカイブ 5月 2020

アメリカで薬の審査を行うＦＤＡ＝食品医薬品局は、新型コロナウイルスに効果があるか臨床研究が進められている薬「レムデシビル」について、患者への使用に向けて迅速に手続きを進める方針を示しました。アメリカでは、近く、緊急使用が認められるという見解が強まっています。

 

「レムデシビル」は、エボラ出血熱の治療のために開発が進められてきた薬で、新型コロナウイルスの増殖を抑える効果が試験管で確認されたため、複数の臨床試験が世界で同時進行していました。29日にはアメリカのＮＩＨ＝国立衛生研究所が、「新型コロナウイルスの患者への治療効果や安全性を調べる臨床試験の一部を分析した結果、患者の回復を早めることが確認された」と発表したため、注目が高まっています。

 

こうした中、レムデシビルについてＦＤＡのスティーブン・ハーン局長は30日、通信社の取材に「どのような患者に投与するのが適切か見極めるために、試験結果全体を見たい」としたうえで、患者への使用に向けて「最速で動いている」と述べ、迅速に手続きを進める考えを明らかにしました。

 

また、ＮＩＨで新型コロナウイルス対策を率いるアンソニー・ファウチ博士も「薬がウイルスを阻害することが証明された。データは非常にクリアに、レムデシビルは回復時間を減らすということを示している」と解説し、30日のテレビ局のインタビューでは「手続きは早く進むだろう」と話ました。

 

トランプ大統領も29日、臨床試験の一部の分析結果について「とても前向きな動きだ」と話しており、アメリカでは、近く、緊急使用が認められるという見解が強まっています。

 

 

※掲載内容は、デイクリニック天神の見解を述べるものではございません。

厚生労働省は2日、新型コロナウイルスへの治療効果が期待されている「レムデシビル」について、アメリカで緊急的な使用が許可されたことを受け、「特例承認」と呼ばれる制度を適用し、早期の薬事承認する手続きに入りました。早ければ１週間程度での承認を目指しており、承認されれば国内で初めての新型コロナウイルスの治療薬となります。

 

「レムデシビル」はアメリカでエボラ出血熱の治療薬として開発してきた医薬品で、新型コロナウイルスにも効果が期待できるとし、日本でも臨床試験が進められています。

 

加藤厚生労働大臣は海外での動向を見ながら、日本国内でも審査を大幅に簡略化できる「特例承認」と呼ばれる制度を適用し、早期の承認を目指す考えを明らかにしていました。

 

こうした中、アメリカ政府が５月１日、緊急的な使用を認めたことから、厚生労働省はレムデシビルの「特例承認」に向けた手続きを開始しました。

 

政府は５月２日午後、国内でも審査の手続きを簡潔にできる「特例承認」制度を適用するため、閣議を持ち回りで行い、政令を改正しました。厚生労働省は製薬会社からの申請を受け次第、審議会を開き、アメリカ政府に提出された治験のデータについて専門家の意見を求めることにしています。早ければ１週間程度での承認を目指しており、承認されれば国内で初めての新型コロナウイルスの治療薬となります。

 

ただし、レムデシビルは流通量に限りがあるため、当面は厚生労働省の管理の下で特定の病院にのみ供給される可能性があります。

 

「特例承認」とは

他国で販売・使用されている日本国内未承認の新薬を、緊急性が高い場合に通常よりも手続きを大幅に簡略化し、早期に承認できる法律上の仕組みのことです。

 

健康に重大な影響を与える可能性がある病気がまん延し、他に治療薬がない場合に、緊急に使う必要がある医薬品が対象で、日本と同じ水準の承認制度がある海外の国ですでに販売・使用されていることなどが条件となっています。

 

過去、新型インフルエンザのワクチン２品目について、「特例承認」が行われたことがあります。

 

レムデシビルに「特例承認」を適用するためには、新型コロナウイルスの治療薬を対象とすることなどの政令の改正が必要となります。厚生労働省は通常は１年程度かかる承認手続きを大幅に短縮し、早ければおおむね１週間程度での承認を目指しています。

 

レムデシビルとは

レムデシビルはエボラ出血熱の治療薬として、アメリカに本社がある「ギリアド・サイエンシズ」が開発を進めてきました。

試験管内の実験で、新型コロナウイルスの動きを抑える効果があったため、治療効果が期待されるようになりました。

 

このため、日本を含む各国が参加する国際的な臨床試験が行われており、製薬会社によりますとおよそ90人に国内でも投与されることになっています。

このうち、アメリカの臨床試験では、結果の一部の分析ではありますが、投与された患者がそうではない患者に比べ、回復にかかる期間が４日短縮されたことなどが確認されたということです。

 

こうした試験結果を受け、アメリカでは、緊急的な場合に限り、レムデシビルの使用が許可されることになりました。

ただ、アメリカの当局は、緊急で使用を認める手続きについては正式な審査を受けた承認とは異なるため、有効性や安全性については、まだ、限定的な情報しか得られていないとしています。

 

レムデシビルは、副作用として腎機能の低下などの指摘がされているほか、イギリスの医学雑誌には、中国での臨床試験の結果「統計上、有意な効果はみられなかった」とする論文が掲載されており、海外では評価がわかれています。

 

専門家「重症患者向け治療薬として期待できるか」

感染症の治療に詳しい愛知医科大学の森島恒雄客員教授は、厚生労働省が、レムデシビルの早期の承認に向けた手続きを始めたことについて、「新型コロナウイルスについてはまだ特効薬がないため、既存の薬の中からよく効く薬を探しているのが現状だ。レムデシビルは、飲み薬ではなく、静脈注射で10日間ほどの期間投与するもので、海外では、これまでに、肺炎を起こして人工呼吸器が必要になるなど、重症の患者に使用することで、ウイルスの増殖を抑える効果が確認されている。国内で承認されれば、主に重症の患者向けの治療薬として期待できるのではないか」と話しています。

 

その一方で、「かなりの確率で腎臓に機能障害などの副作用が出ることがわかっているので、重症の患者を数多く治療している医療機関や薬の扱いに慣れた専門施設などで使われることが望ましい」としています。

 

 

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厚生労働省は、新型コロナウイルスの治療効果が期待されているインフルエンザの薬「アビガン」について、観察研究としての投与が2000人あまりに行われたことを明らかにしました。今後、投与を希望する医療機関に向けた注意事項を明確にし、発表しました。

 

インフルエンザの薬「アビガン」は、新型コロナウイルスの治療薬としては承認されていない薬ですが、「ＲＮＡウイルス」の増殖を抑える効果が期待されています。そのため、愛知県の藤田医科大学病院などの研究班を中心に、全国の医療機関で観察研究としての投与が行われています。

厚生労働省によりますと、４月26日の時点で、国内1100の医療機関で、2194人の患者に投与されたと発表されていますが、動物実験などで胎児の催奇形性など、副作用の可能性が指摘されているため、十分な安全管理対策が必要だともしています。

 

厚生労働省は医療機関に向けた注意事項をまとめました。

＜アビガンを投与する際の注意事項＞

・医師の管理下で、確実な服薬管理・残薬管理ができること

・医療機関の倫理委員会などで承認を得たうえで、観察研究に参加すること

・患者本人の同意を必ず得ること

・薬剤の適応外使用について、各医療機関で定められている通常必要な手続きを実施すること

・妊婦には投与せず、子どもを持つ可能性がある男女への投与も慎重な検討が必要

 

厚生労働省は、こうした研究のほか、製薬会社による治験の結果などで有効性が確認できれば、承認に向けた審査を進めたいとしており、「１日でも早く、国民の不安を解消できるよう、有効な治療薬の開発を加速していきたい」と示しています。

 

※掲載内容は、デイクリニック天神の見解を述べるものではございません。