アーカイブ 5月 2020

新型コロナウイルスの治療の効果が期待されているマラリアなどの治療薬「クロロキン」について、大規模な患者を対象にした研究で「有効性に科学的根拠は認められない」という結果が明らかになった。

 

マラリアなどの治療薬「クロロキン」は、新型コロナウイルスの働きを抑える可能性が指摘されたことから、アメリカでは新型コロナウイルスの患者に対しての緊急の使用許可が出ており、すでに医療現場でも使われています。しかし、患者に対する効果はまだ実証されていない状況です。

アメリカやスイスの研究グループは、2019年12月20日から4月14日までに、新型コロナウイルス感染のため入院した患者、9万6000人余りのデータを分析した結果を発表しました。

 

このうち「クロロキン」、または性質が近い「ヒドロキシクロロキン」を投与された患者はおよそ1万5000人、投与されていない患者はおよそ8万1000人で、投与された患者のほうが致死率は高かったということです。

【致死率】

・「クロロキン」を投与された患者　16.4％

・「ヒドロキシクロロキン」を投与された患者　18％

・どちらも投与されていない患者　9.3％

 

また、抗菌薬を併せて投与された場合は、さらに致死率が高くなったということです。

【致死率】

・「クロロキン」と抗菌薬を投与された患者　22.2％

・「ヒドロキシクロロキン」と抗菌薬を投与された患者　23.8％

 

研究グループは、患者の持病や入院した時の症状の重さなどの影響を踏まえて分析をしても、「クロロキン」や「ヒドロキシクロロキン」に治療の有効性は認められなかったとしています。

 

また、「ヒドロキシクロロキン」と抗菌薬を並行して投与された患者では、8％の人に心拍異常がみられたということです。これらの薬を摂取すると、不整脈のリスクが4倍に増加するという結果も出ています。

 

新型コロナウイルスへの治療効果について「クロロキン」や「ヒドロキシクロロキン」は、5月に入って否定的な研究結果が相次いで発表されています。

 

※掲載内容は、デイクリニック天神の見解を述べるものではございません。

新型コロナウイルスの治療薬として日本で特例承認された「レムデシビル」について、ＮＩＨ＝アメリカ国立衛生研究所などの研究グループは、患者の回復期間を短縮する効果が見られたとする初期臨床試験の結果を発表しました。

 

「レムデシビル」は、実験で新型コロナウイルスの増殖を抑える効果がみられたため、感染した患者の治療に使える可能性があるとして、臨床試験が進められています。

 

ＮＩＨなどの研究グループは、5月22日、アメリカの医学雑誌「ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に臨床試験の初期段階の結果を発表しました。

 

臨床試験は主に症状の重い患者1000人余りを対象に、レムデシビルを投与するグループと、そうでないグループに分けて行いました。薬を10日間投与したあと、およそ4週間にわたり経過を観察しました。

 

この結果、退院できる状態になるまでの期間の中央値は、レムデシビルを投与されたグループが11日で、投与されなかったグループの15日より4日短くなったとし、患者の回復期間を短縮する効果が見られたとしています。

 

また、試験開始から14日後に死亡した患者の割合は、レムデシビルを投与した患者のグループのほうが低くなりましたが、投与されなかったグループと大きな違いはなかったため、明確な効果は確認できなかったということです。

 

研究グループはこうした結果から「レムデシビルの有効性が示された」としたうえで、人工呼吸器が必要になる前に投与を開始することや、致死率を下げるためにレムデシビルの投与と並行して行うべき、ほかの治療法の開発が必要だとしています。

 

レムデシビルはすでにアメリカで緊急使用の許可が出ているほか、日本ではアメリカでの許可に基づいて、国内初の治療薬として5月7日に特例承認されています。

 

※掲載内容は、デイクリニック天神の見解を述べるものではございません。

新型コロナウイルスの治療薬の候補として政府が早期承認を目指している「アビガン」について、国内で行われている臨床研究ではこれまでのところ、有効性については判断できていません。そのため、今後も継続して臨床研究を行い、検証する必要があることが分かりました。

 

アビガンは日本の富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬です。今年3月、中国政府は新型コロナウイルスへの効果が臨床研究で認められたと発表し、日本国内でも有効性や安全性を確かめるための臨床研究や治験が行われています。

 

このうち、国内での臨床研究は、愛知県にある藤田医科大学が中心となって、複数の施設に入院している軽症や無症状の患者86人を対象に行いました。入院初日から最長で10日間アビガンを投与する人たちと、入院6日目以降に投与する人たちに分け、ウイルスが6日目の時点で減っているかどうか比較するという方法で、有効性があるか評価するものです。

 

臨床研究は、第三者の委員会が評価することになっており、関係者によりますと、半分に当たる患者40人余りについての中間段階での解析の結果、「有効性の判断には時期尚早のため、臨床研究を継続すること」とする意見が出され、臨床研究を続けることが勧告されたということです。

 

中間段階で明らかな効果か安全性への懸念がある場合には、研究を中断するよう求める意見が出されますが、この段階では、「有効性を評価するにはさらに研究を継続する必要がある」という結論になったとしています。

厚生労働省はアビガンについて、5月中に治療薬として承認するため手続きを大幅に短縮して審査を進める方針だとしています。

 

菅官房長官「有効性確認なら5月中の承認目指す」

菅官房長官は、20日午前の記者会見で「現在、観察研究、臨床研究、企業による治験が進められていると承知している。企業からの承認申請があればデータに基づき速やかに審査を行い、審議会での専門家の議論を経て有効性・安全性が確認されれば、5月中の承認を目指す考えに変わりはない」と発言しました。

 

※掲載内容は、デイクリニック天神の見解を述べるものではございません。

 

厚生労働省は国内初の治療薬として、新型コロナウイルスの治療に効果が期待されている「レムデシビル」の使用を承認しました。重症患者を対象にするということです。

承認されたのは、新型コロナウイルスの治療薬としてアメリカの製薬会社「ギリアド・サイエンシズ」が申請していた「レムデシビル」で、もともとはエボラ出血熱の治療薬として開発が進められていた薬です。アメリカでは今月１日、新型コロナウイルスの治療の重症患者に対する緊急的な使用が認められました。

国内でも5月4日に「ギリアド・サイエンシズ」の日本法人から申請され、７日夜、専門家らが出席する厚生労働省の審議会が安全性や有効性などについて議論し、承認を認める意見をまとめました。

これを受け、加藤厚生労働大臣は、「特例承認」という審査を大幅に簡略化する制度を適用し、国内で初めての新型コロナウイルスの治療薬として承認をしました。

「レムデシビル」は重症患者への効果が期待されていますが、流通量が限られているため、必要な量を確保できるかが問題となっています。ギリアド社は10月までに50万人分、12月までに100万人分の生産量を目指すと発表していますが、日本への配分量は未定の状態です。さらに、有効性や安全性に関する情報が極めて限られているため、重症患者のみを対象として使用されるということです。

 

レムデシビルとは

レムデシビルはエボラ出血熱の治療薬として、アメリカに本社がある製薬会社「ギリアド・サイエンシズ」が開発を進めてきた薬です。

エボラ出血熱の薬としては承認されていませんが、コロナウイルスの一種によって引き起こされたＳＡＲＳやＭＥＲＳに対して効果があるとする研究結果が示されていたことから、新型コロナウイルスの治療薬になるのではないかと期待されてきました。

新型コロナウイルスはのどの近くの「上気道」と呼ばれる場所で感染し、細胞の中に入り込み、増殖します。ウイルスが、細胞の中で、みずからの「ＲＮＡ」という遺伝子を複製して増殖するのですが、レムデシビルにはそのウイルスの増殖に必要なＲＮＡの複製をできなくさせる作用があるからです。

各国の医療機関が共同で行っている臨床試験の一部をアメリカのＮＩＨ＝国立衛生研究所が分析した結果、レムデシビルの投与を受けた患者は、投与されなかった患者に比べ、回復までの日数が約４日早い11日で患者の回復を早めることが確認されたとしています。

ただ、効果を示す報告がある一方で、副作用を懸念する声もあります。

先月、日本やアメリカ、ヨーロッパの研究グループがアメリカの医学雑誌に発表した研究結果によると、薬を投与したあとで患者53人のうち、68％にあたる36人に改善が見られたとの事です。しかし一方で、23％にあたる12人では、多臓器不全や敗血症、急性の腎臓の障害などの重い副作用が出ており、ほかにも、重くはないものの、肝機能障害、下痢や発疹などの症状も報告されています。

感染症の治療に詳しい愛知医科大学の森島恒雄客員教授は、「国内で簡略化した手続きで使うことができるようになり、新型コロナウイルスの治療が一歩前進したことを意味すると思う。ただ、投与した患者に腎臓や肝臓の機能障害も報告されていて、供給量も限られるため、治療の経験を積んでいる医療施設で、重い肺炎の患者に対して使われるべきだ」と話しています。

 

ほかに検証が進められている薬は

レムデシビル以外にも、新型コロナウイルスへの効果が期待されている別の治療薬を患者へ投与し、有効性や安全性の確認が行われています。

 

抗インフルエンザ薬アビガン

富士フイルム富山化学が開発したインフルエンザの治療薬「アビガン」は、レムデシビルと同じく、ウイルスがＲＮＡを複製するのを妨げる作用があります。

富士フイルム富山化学が有効性と安全性を確かめる治験を始めており、国は今月中にも治療薬として承認するため、特例措置として審査を進める方針です。

また、厚生労働省によりますと、国内の1000あまりの医療機関が参加して、治療薬の効果を分析する「観察研究」が行われており、4月26日の時点で2194人の患者に投与されているということです。

研究班は、患者に投与したあとで症状の改善が見られたと報告する一方、現時点のデータだけでは有効性を判断することは難しいともしています。

中国政府はアビガンに症状を改善させる効果が、臨床研究で認められたとしています。

富士フイルム富山化学は、アメリカでも治験を行うことを発表しています。

 

ぜんそく薬オルベスコ

国立感染症研究所が多くの薬の候補を調べ、吸引するタイプのぜんそくの治療薬「オルベスコ」が新型コロナウイルスに効く可能性があることを示しました。

先月開かれた日本感染症学会のシンポジウムで、感染後、肺炎になった患者75人に投与した観察研究の結果、この薬を使わない場合に比べて悪化する割合を下げられる可能性があると報告しています。

 

すい炎や血栓症の薬フサン

東京大学の研究グループが新型コロナウイルスを使った実験の結果、すい炎や全身で血栓ができる病気の治療薬として国内で長年使われてきた「フサン」、一般名「ナファモスタット」は、ウイルスが細胞に侵入するのを妨げ、増殖するのを抑える効果が期待できると発表しました。

現在、東京大学附属病院で、患者に投与して効果を検証する観察研究が行われています。

 

リウマチ薬アクテムラ

免疫の異常によって起きる病気の治療薬についても効果の検証が進められています。

関節リウマチなどの治療薬「アクテムラ」は、中外製薬が創製した国産初の抗体医薬品です。中外製薬は感染して重症の肺炎患者に投与して効果を確かめる治験を国内で行うと発表したほか、アメリカなどでも海外の製薬会社が治験を始めています。

新型コロナウイルスに感染すると、一部の患者では、免疫の働きを高める「インターロイキン６」という炎症サイトカインが過剰に作られて免疫の仕組みが暴走し、重症の呼吸器不全が引き起こされると考えられています。

中外製薬は「アクテムラ」によって、「インターロイキン６」の働きを抑えることで、重症化した患者の症状改善につながるか、確認するとしています。

 

寄生虫薬イベルメクチン

2015年にノーベル医学・生理学賞を受賞した北里大学の大村智特別栄誉教授が発見した物質をもとにつくられた「イベルメクチン」も効果を確かめる研究が行われています。

この薬は、寄生虫が原因で失明につながる熱帯病の特効薬で、アメリカの大学のグループが新型コロナウイルスに感染した患者に投与したところ、死亡率が下がったと報告しています。

今後、北里大学は患者に投与する臨床研究を本格化させる計画を、新型コロナウイルス対策を担当する西村経済再生担当大臣に説明しています。

感染症の治療に詳しい愛知医科大学の森島恒雄客員教授は、「すでにある薬を新型コロナウイルスの治療に応用することを多くの研究が目指すもので、有効性も安全性も完璧な特効薬が出てくることは見込めない。それぞれの薬が持つ長所と短所を見極め、医療の現場が使いやすい薬を見つけることが重要だ」と話しています。

 

※掲載内容は、デイクリニック天神の見解を述べるものではございません。

 

 

 

 

アメリカのトランプ大統領は1日、薬の審査を行う当局が新型コロナウイルスに効果があるか研究が進められている薬「レムデシビル」について、緊急使用を許可したと発表しました。

レムデシビルは、アメリカに本社のある「ギリアド・サイエンシズ」がエボラ出血熱の治療薬として開発を進めてきた薬です。新型コロナウイルスの治療にも効果がある可能性が示されており、臨床試験が行われていました。

ホワイトハウスでトランプ大統領は５月１日、記者団に対して、アメリカで薬の審査を行うＦＤＡ＝食品医薬品局が「重篤な新型コロナウイルス感染症入院患者に対し、レムデシビルの緊急使用を許可した」と発表しました。米国立衛生研究所（NIH）が1063例を登録して実施する、同剤の予備的解析で有用性を報告してから２日あまりでの緊急使用許可となりました。

今年１月にアメリカ政府は、レムデシビルの使用を一部で可能にする「拡大使用」を認めています。緊急使用を許可することによって、重篤な新型コロナウイルス感染症入院患者に対し、より広く使用することが可能になります。

トランプ大統領は「非常に期待が持てる状況だ。すばらしい結果が出るだろう」と話し、期待を示しました。

レムデシビルは各国で効果や安全性を確認する臨床試験が進められており、先月にはアメリカのＮＩＨ＝国立衛生研究所が、新型コロナウイルスの患者への治療効果などを調べる臨床試験の一部を分析した結果、患者の回復を早めることが確認されたと発表しています。

ＦＤＡによる未承認薬などの緊急使用の許可は、ほかの手段がない時にのみ出されます。今回のように、緊急で使用を認める手続きについては正式な審査を受けた承認とは異なり、効果や安全性については、まだ限定的な情報しか得られていないとしています。そのため、今後も正式承認を得るため、臨床試験でさらなる研究を進め、有効性と安全性を検討することとなります。

 

 

※掲載内容は、デイクリニック天神の見解を述べるものではございません。