アーカイブ 4月 2020

新型コロナウイルスの治療薬候補として臨床試験が行われているマラリアの治療薬「ヒドロキシクロロン」と「クロロキン」について、アメリカＦＤＡ＝食品医薬品局は使った患者の一部に心拍の異常などの深刻な副作用を引き起こすリスクがあるとして使用の注意を呼びかけました。

マラリアなどの治療薬として知られる「ヒドロキシクロロキン」は新型コロナウイルスの治療に効果がある可能性が期待され、ＦＤＡは先月、緊急での使用を認めたほか臨床試験も行っていました。

アメリカＦＤＡ＝食品医薬品局は24日、この治療薬をめぐって医師や患者に対し、処方や使用の際に注意を呼びかける文書を公表しました。

それによりますと、これらの薬を投与した患者の一部に、「命にかかわりかねない心拍異常など、深刻な副作用がみられた」という複数の報告があったとの事。医師や患者にリスクを理解して使用するよう求めるとともに、さらに詳しく調査するとしています。

また、24日付のイギリスの医学専門誌にも「ヒドロキシクロロキン」と抗生物質の「アジスロマイシン」を併用して投与された患者の多くに心拍の異常がみられ、人工呼吸器の装着を回避する効果は見られなかったとする論文が公表されています。

「ヒドロキシクロロキン」はトランプ大統領が「画期的な薬だ」などと記者会見で述べたことで注目が集まり、使用を推奨してきましたが、実際に効果があるかどうかは、これまでのところ十分に確認されていません。

 

 

※掲載内容は、デイクリニック天神の見解を述べるものではございません。

国立国際医療研究センターなどのグループが、新型コロナウイルスの患者に対して、感染して回復した人の血液の成分を投与する新しい治療法の臨床研究を始めることがわかりました。中国では重症患者への効果が報告されており、担当する医師は「重症患者の治療の切り札になる可能性もある」としています。

新型コロナウイルスの治療の中核を担う国立国際医療研究センターなどのグループがこの臨床研究を進めており、23日に病院内の倫理委員会で正式に承認されたということです。

「回復者血しょう治療」と呼ばれるこの治療法は、過去に新型コロナウイルスに感染し、回復した人の血液を通常の献血と同様45分で採血を行います。そこから「血しょう」を採取し、患者に投与するというものです。血しょうに回復した患者の免疫反応でできた抗体が含まれており、これが新型コロナウイルスを攻撃することが期待されています。症例数は少ないですが中国やシンガポール、アメリカでは重症患者の症状が改善したという報告がされています。

計画では、安全性や効果を調べるため、回復したおよそ50人から１人400ミリリットルの血液の提供を受け、血しょうを患者50人に投与するということです。

グループでは来週以降、新型コロナウイルス感染から回復した人に血液の提供を呼びかけ、早ければ来月にも患者への投与を始めたいとしています。

臨床研究を担当する忽那賢志医師は「回復した人の抗体を使う治療法はエボラ出血熱などでも効果が出ており、一定の効果がみられると期待しています。確実な治療薬がない中で、重症患者の治療の切り札になる可能性がある」としています。

 

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新型コロナウイルスの治療薬開発のため、国内を中心に25の研究機関が集まって進めている共同研究において、エイズの発症を抑える薬など２種類の物質が新型コロナウイルスの増殖を妨げることが発見されました。新たな治療薬候補になるとして今後、臨床研究の実施を目指すとしています。

国立感染症研究所や東京理科大学など国内を中心に25の研究機関の専門家は、新型コロナウイルスの治療薬を開発するため、緊急の共同研究を開始しています。

共同研究では日本や欧米の臨床で使用認可されている300種類余りの薬の中から新型コロナウイルスの増殖を妨げる作用があり、薬の候補になるものを検証しました。そのうち5剤が、ウイルス増殖による細胞傷害を抑えることを見出し、この中から特にエイズの発症を抑える薬である「ネルフィナビル」と白血球が減少する病気などの薬として使われている「セファランチン」の２種類の物質に着目したということです。

 

「ネルフィナビル」はウイルスが増殖する際に働く酵素を阻害し、「セファランチン」はウイルスが細胞に侵入するのを防ぐことがコンピューターによるシミュレーションで推定されたとしています。もともと「ネルフィナビル」は抗HIV(ヒト免疫不全ウイルス)治療薬、「セファランチン」は白血球減少症や脱毛症、マムシ咬傷に使用される薬剤です。現在治療薬候補となっているロピナビルやクロロキン、ファビピラビルよりも、それぞれ感染細胞から放出されるウイルスRNAを1日で最大0.01%以下にまで強く減少させる活性力を持っていました。

今回のシミュレーションでは、ネルフィナビル（経口投与）単独治療で累積ウイルス量が約9%に減少し、ウイルス排除までの期間が約4日短縮されました。また、ネルフィナビル（経口投与）とセファランチン（点滴投与）の併用治療ではさらに効果が増強し、累積ウイルス量が約7%に、ウイルス排除までの短縮期間が約5.5日と推定されました。

今後グループは、安全性や効果を確かめるため、臨床研究の実施を目指すとしています。

共同研究の取りまとめをしている国立感染症研究所の渡士幸一主任研究官は「新型コロナウイルスの薬の開発はいくつか臨床研究が進んでいるが、今回の２種類の物質も実験レベルでの効果は高いため、新たな治療薬候補として提案したい」と話しています。

 

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新型コロナウイルスの感染が拡大する中、日本感染症学会は18日、感染対策のため、観覧者を入れずに講演をインターネットで配信する形で緊急シンポジウムを開催しました。新型コロナウイルス対策にあたる政府の専門家会議のメンバーや、治療にあたる医師などが迅速観察研究の結果を報告しました。

新型コロナウイルスの治療について、インフルエンザ薬やぜんそく薬の投与で改善したケースもあったことなどが報告されましたが、転帰の判断が医師の主観によるものであるほか、吸入ステロイドのオルベスコ（シクレソニド）などとの併用療法も多く、対照群も置かれていないなど、観察研究の限界もあると指摘し、今後さらに、効果を見極める必要があるとしています。

 

新型コロナウイルスには特効薬はないため、別の病気の治療に使われている薬の投与が行われている状況です。藤田医科大学の土井洋平教授は、インフルエンザ治療薬の「アビガン（ファビピラビル）」を患者に投与した状況について報告しました。

それによりますと、アビガンを投与された346例（男性：262例、女性：84例）のうち、軽症と中等症の患者ではおよそ９割、人工呼吸器が必要な重症患者では６割で２週間後に症状の改善が見られたということです。ただし、ファビピラビルは催奇形性の副作用が知られているほか、新型コロナウイルス感染症は男性の比率が高いことから、男性への投与が多くなっています。土井教授は現在行われている治験などで、さらに効果を確かめる必要があるという考えを示しました。

 

主治医の主観でファビピラビル投与後の転帰を、「改善」、「不変」、「増悪」にわけて評価したところ、軽症では投与開始７日後に70％、14日後には90％に改善が認められました。中等症では投与開始７日後では66％、14日後では85％でした。重症でも投与開始７日後に41％、14日後には61％が改善しました。ただし、重症例では「悪化」が投与開始７日後で34％、14日後では33％だったとしています。なお、軽症は酸素投与がない患者、中等症は酸素は投与しているが機械換気がない症例、重症は機械換気がある症例と定義しています。

 

また、吸い込むタイプのぜんそくの治療薬「オルベスコ（シクレソニド）」についても報告されました。肺炎になったあとで投与された75人のうち、症状が悪化して人工呼吸器が必要になった患者が少なくとも３人、亡くなった患者は２人だったということで、この薬を使わない場合に比べて悪化する割合を下げられる可能性があるとしています。

土井教授は、「既存薬で改善したケースも出てきているが、有効性を確かめるには、薬の投与がない患者との比較や投与するタイミングなどの検証が今後必要だ」と話しています。

 

「医療崩壊」防ぐうえで重要な役割も

国の研究班の班長としてぜんそく薬の「オルベスコ（シクレソニド）」を患者に投与する臨床研究に関わる愛知医科大学の森島恒雄客員教授は、「今回のデータだけではまだ断定はできないが、オルベスコを投与することで、重症の肺炎になって人工呼吸器が必要になる患者を減らせる可能性がある。全国で感染拡大が続く中、医療機関で受け入れ可能な患者数を超えて患者を助けられなくなる『医療崩壊』を防ぐうえで、重要な役割を持つ薬と考えられるので、さらに分析を進めたい」と話しています。また、新型コロナウイルスに対する”特効薬”は、まだ開発されていないことを強調したうえで、「100点満点の薬剤はなく、候補の薬剤はそれぞれ長所・短所をあわせもっている。それぞれの薬剤の長所・短所を明らかにしたうえで、患者の診療に当たる医師の治療選択肢を増やす形が望ましい」との見解を示しました。重症例では一定数人工呼吸器やECMOが必要になりますが、「重症化する前にいかに治すかに全力を注がないといけない」と話し、薬物治療の重要性を強調しました。

 

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アメリカの製薬会社「ギリアド・サイエンシズ」が開発したエボラ出血熱治療薬「レムデシビル」が新型コロナウイルスの治療薬の候補の１つとして注目されています。実用化を目指して国内の3つ医療機関で患者への投与を行う治験を、4月14日から開始したことが分かりました。

「レムデシビル」は、アメリカに本社のある「ギリアド・サイエンシズ」が、エボラ出血熱の治療薬として開発を進めてきた低分子化合物で、ウイルスの複製に関与するRNAポリメラーゼを阻害する作用があります。新型コロナウイルスの治療にも効果がある可能性が示されることから、すでに日本やアメリカなど各国の医師が、共同で実用化を目指した治験を開始しています。

ギリアド・サイエンシズでは、これまでの治験とは別に、新たに横浜市立市民病院など国内の３つの医療機関と連携し、レムデシビルの効果について、さらに多くのデータを集めるため、新型コロナウイルスの患者に薬の投与を行う治験を14日から開始したということです。

日本だけでなく、感染者数の特に多いアメリカやイタリアなど、合わせて4000人を対象に、重症や中程度などのグループに分けて薬の安全性や有効性を確認するための治験を開始します。日本ではまず、90人ほどの患者の参加を目指すということです。現在、世界中で複数の臨床試験が同時進行しており、同薬の有効性についての結果は中国では4月27日、アメリカは5月中に発表される予定となっています。

「ギリアド社」日本法人の代表である、雅之開発本部長は「来月中には、有効性に関するデータが一定程度得られる見込みだ。１日でも早く治療法の確立に結び付けられるよう治験を進めたい」と話しています。

 

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