アーカイブ 3月 2020

東京の国立国際医療研究センターは新型コロナウイルスの感染で、肺炎になった患者の治療に、エボラ出血熱の治療薬として開発が進められた抗ウイルス薬「レムデシビル」の臨床試験を、3月中にも始めると発表しました。

臨床試験は、アメリカの企業がエボラ出血熱の治療薬として開発を進めてきた抗ウイルス薬「レムデシビル」を新型コロナウイルスに感染し、肺炎か、酸素の吸入が必要な状態になった入院患者に対して、１日１回投与する計画です。
抗ウイルス薬「レムデシビル」は米国立衛生研究所で行った動物研究で、MERS（中東呼吸器症候群）コロナウイルス（MARS-CoV）の感染症に対して有効な結果を得たと公表されており、同研究者は、新型コロナウイルスに対する効果も期待できると考えています。

臨床試験は、新薬と偽薬（プラセボ）を医師も患者も分からない状態で投与し、投与から２週間後に、新薬と偽薬の投与を受けた患者を比較し、新薬の効果を判定します。臨床試験はアメリカと韓国、シンガポールの医療機関と共同で行い、合わせておよそ440人の患者を対象とする予定です。
国立国際医療研究センターは、日本でも早ければ3月中に臨床試験を開始したいとしています。中国ではすでに治験が進められており、2020年4月に結果が得られる予定となっています。

同研究センターの大曲医師は「新型コロナウイルスに対する標準的な治療を確立するため、１日でも早く、レムデシビルの検証を進めたい」と話しています。

 

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国立感染症研究所は、ぜんそくの治療薬「オルベスコ」が新型コロナウイルスに対して、効果がある可能性を突き止めました。同研究所の松山州徳室長は、「安全だと分かっている薬を使えば、開発にかかる時間の短縮になるうえ、薬の適用を変えるだけなので医師も使いやすい」と話し、すでに使用されている薬の効果を確かめるべきだと主張しました。

現在、特効薬がない新型コロナウイルスに対するワクチンの開発には１年以上かかるとされ、世界各地ですでに使用されている薬で効果があるかどうか研究が始まっています。
国立感染症研究所の松山室長が免疫の働きを抑えるステロイドを吸入するぜんそく治療薬、「オルベスコ」、一般名「シクレソニド」という薬を新型コロナウイルスに患者に投与したところ、症状が改善し、新型コロナウイルスに効果がある可能性を突き止めました。
この「オルベスコ」の最大の特徴は、他の候補薬に比べ、副作用が最も少ないことです。例えば、同様に新型コロナウイルスの効果が研究されている抗HIV薬「カレトラ」は吐き気が出ることがあり、抗インフルエンザ薬「アビガン」は、胎児への催奇形性があるため、妊婦には使用できません。

国立感染症研究所では、中東などで広がったＭＥＲＳに効く薬を探そうと、2年前からおよそ1200種類の薬の候補物質をウイルスに感染させた細胞に投与する実験を進めていました。
ＭＥＲＳはコロナウイルスの一種による感染症で、「オルベスコ」が効果がある可能性をすでに見いだしていました。新型コロナウイルスに感染させた細胞でも同様の実験を行ったところ、細胞の中のウイルスは、100分の１程度にまで減り、ウイルスの増殖を抑えることを確認できたとしています。

松山室長は、「オルベスコ」はウイルスの増殖を抑えると同時に炎症を抑える効果があると考えています。最大の特徴は、他の候補薬に比べ、副作用が最も少ないことです。「新たに薬を開発すると、安全性の確認には時間がかかるため間に合わない。人に投与しても安全だと確認できている薬は、薬の適用を変えるだけなので医師も使いやすい」と話し、新たな感染症に対してすでに使用されている薬の効果を確かめる意義を主張しました。

 

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「アビガン」は、新型コロナウイルス感染症の治療効果が期待されている薬の１つです。すでに中国では治療効果がみられたと発表されており、日本でも患者への臨床研究が始まっています。

「アビガン」は、6年前に日本の製薬会社が開発したインフルエンザの治療薬で、一般名は「ファビピラビル」と言います。この「アビガン」は、動物実験において胎児への副作用がみられたため、妊娠中の女性には投与できず、既存の薬が効かない感染症が発生し、かつ国が使用すると判断した場合に限り投与が認められています。そのため、日本では、国が200万人分の「アビガン」を備蓄しています。

3月からは愛知県の藤田医科大学病院などで、備蓄分の薬を使用して新型コロナウイルスに対する効果を調べる臨床研究を始めました。
臨床研究では、軽症や無症状のウイルス感染者、およそ80人を対象に「アビガン」を投与し、対象者と非対象者でウイルス量を比較することにしています。

また、群馬大医学部附属病院（前橋市）など群馬県内の３つの病院でも、20歳以上で肺炎と診断された患者を対象とし「アビガン」での臨床研究を行うことを決定し、効果の検証や安全性に関するデータを収集する予定です。

藤田医科大学病院の土井洋平教授は、「最優先の課題は、新型コロナウイルスに対する有効な治療法を確立することになっている。研究でアビガンが有効な薬であるのかどうかをはっきり確認したい」と話しています。

すでに、中国では、新型コロナウイルスに感染した患者に臨床研究を行った結果、肺炎の症状などの改善効果が認められたため、中国政府は、治療薬の１つとして正式に治療指針に採用する方針としています。

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中国政府は3月17日、新型コロナウイルスによる肺炎の症状などに対し、日本の富士フィルム富山化学が開発したインフルエンザ治療薬の「アビガン」(一般名「ファビピラビル」)　に改善効果が認められたと発表しました。今後、重症化を防ぐ治療薬の１つとして、政府の診療指針に正式採用する方針です。

中国内の２つの医療機関が行った臨床研究のうち、湖北省武漢の医療機関が行った患者240人を対象にした臨床研究では
◆「アビガン」を投与した患者
・せきの症状緩和は平均日数　4.57日
・熱が下がるまでの平均日数　2.5日
◆「アビガン」投与しなかった患者
・せきの症状緩和は平均日数　5.98日
・熱が下がるまでの平均日数　4.2日

一方、広東省深センの医療機関が行った患者80人を対象にした臨床研究の結果は、
◆「アビガン」を投与した患者
・ウイルス検査の結果が陽性から陰性になる日数の中央値が４日
・エックス線の画像で肺炎の症状に改善が認められた患者の割合91％
◆「アビガン」を投与しなかった患者
・ウイルス検査の結果が陽性から陰性になる日数の中央値11日
・エックス線の画像で肺炎の症状に改善が認められた患者の割合62％

中国の科学技術省生物センターの張新民主任は、臨床研究で明らかな副作用は見られていないため「安全性が高く、治療の効果は明らか」とかたり、臨床研究で効果が確認された抗マラリア薬の「リン酸クロロキン」とともに、「アビガン」についても「新型コロナウイルスの重症化を防ぐ治療薬の１つとして、本格的に用いるよう関連部門に正式提案した」と明らかにしました。

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現在、新型コロナウイルスには、特効薬はありません。しかし、すでに別の感染症などに使われている薬が使える可能性があるとして、国内外で実際に患者へ投与し、効果や安全性の確認が進められています。

新型コロナウイルスに感染した患者へ投与している薬は、エイズの発症を抑える「カレトラ」、インフルエンザの治療薬「アビガン」、エボラ出血熱の治療薬として開発が進められた「レムデシビル」、抗マラリア薬の「リン酸クロロキン」です。これらは全て別の感染症に使われている薬です。

抗ＨＩＶ薬「カレトラ」

このうち、エイズの発症を抑える抗ウイルス薬「カレトラ」は、中国やタイ、それに国内の複数の患者にすでに投与されています。日本感染症学会は先月、肺炎になって血液中の酸素が不足し酸素吸入が必要な状態のおおむね50歳以上の患者に対しては、投与を検討するという考えを明らかにしています。WHOがジュネーブで2月14日に開いた研究フォーラムでは、カレトラを構成する抗ウイルス薬「リトナビル」と「ロピナビル」の併用投与について、「数週間以内に予備的な臨床試験の結果が出る」との見込みが発表されました。カレトラはアビガン同様、すでに日本の承認薬なので、新型コロナウィルスへの効果が確認されれば患者への投与まで時間はかからないと考えられます。

 

抗インフルエンザ薬「アビガン」

また、日本の富士フイルム富山化学が開発したインフルエンザの治療薬「アビガン」は、国内でも愛知県の藤田医科大学病院などで患者に投与する臨床研究が始まっています。アビガンについて、中国政府は臨床研究で、効果が確認されたとして、政府の診療指針に正式に採用する方針です。アビガンのメリットは、条件付きですが国の承認が既に得られている点です。新型コロナウイルスに対する効果が確認され、承認が得られれば、すぐにでも投与が可能になります。富士フイルムホールディングスは「政府からアビガンの増産に関する検討要請が来ているのは事実です。現在、検討中です」としている。ただし、アビガンは胎児に副作用があるため、妊婦には使用できないというデメリットもある。

エボラで開発の「レムデシビル」

アメリカでは、患者に対してエボラ出血熱の治療薬として開発が進められた抗ウイルス薬「レムデシビル」が投与されました。コロナウイルスを含む一本鎖RNAウイルスに対して、抗ウイルス活性を示すことがすでに明らかになっています。新型コロナウィルスの治療薬として最も期待されている薬剤の1つで、日本国内でも臨床研究が始まる予定です。

抗マラリア薬「リン酸クロロキン」

さらに先月、中国政府は、抗マラリア薬の「リン酸クロロキン」で治療効果があったことを明らかにしました。国内でも類似のヒドロキシクロロキンを患者に投与した報告がされています。このほか、患者に投与して感染症の薬以外でも効果があるものがないか、確かめようとしているものがあります。

ぜんそく治療薬「オルベスコ」

国立感染症研究所が多くの薬の候補を調べ、吸引するタイプのぜんそくの治療薬「オルベスコ」一般名「シクレソニド」は、新型コロナウイルスに効く可能性があることを明らかにしました。

実際に国内で呼吸状態が悪くなった患者に投与し、数日のうちに症状の改善が見られたという報告が複数あります。全国の医療機関から日本感染症学会が報告を集めて効果の確認を進めています。

回復患者の「血しょう」も治療に

さらに、新型コロナウイルスに感染し、治癒した患者から提供を受けた血しょうを使った治療で、症状が改善したとする報告が、中国からされています。

薬の使用までには

全国の医療機関で薬を広く使用できるようにするためには、患者に投与して安全性や効果を確かめる臨床試験を行い、医薬品医療機器総合機構での審査を経て厚生労働大臣の承認を受けなければなりません。

すでに使われている薬を別の病気の治療にも使う場合、薬を最初の段階から開発するのに比べて、開発期間を短縮できます。しかし、それでも承認を得るには一定の時間がかかるため、新型コロナウイルスの患者に対しては、「適応外使用」という、患者の同意を得て医療機関内で審査したうえで薬を使用する方法で投与が行われています。

 

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